ニュースリリース

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2020.08.03
化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第III相臨床試験において、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群が、有意な無増悪生存期間の延長を示す(272KB)
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2020.07.30
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬の開発について(209KB)
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2020.06.29
末梢COMT阻害剤「オンジェンティス®錠25mg」「パーキンソン病における症状の日内変動の改善」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得(292KB)
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2020.06.29
短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能又は効能の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得(427KB)
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2020.06.29
カルシウム受容体作動薬「パーサビブ®静注透析用シリンジ」国内製造販売承認を取得(427KB)
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2020.06.11
米国食品医薬品局が、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた進行食道扁平上皮がん患者の治療薬として、オプジーボを承認(427KB)
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2020.06.11
変形性関節症治療剤 ONO-5704/SI-613 の変形性膝関節症患者を対象とした国内第III相臨床試験結果の学会発表に関するお知らせ(207KB)
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2020.06.05
蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン®錠」新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する臨床試験を開始(202KB)
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2020.06.05
OPDIVO® 20mg、100mg Inj.台湾において「根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」に対する効能又は効果の追加に係る承認を取得(321KB)
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2020.05.27
米国食品医薬品局が、進行または再発性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療薬として、化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法を承認(446KB)
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2020.05.18
米国食品医薬品局が、PD-L1発現率が1%以上の進行非小細胞肺がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認(445KB)
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2020.05.14
ファーストラインの進行非小細胞肺がん患者を対象とした CheckMate -9LA 試験において、化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、有意に全生存期間を改善(391KB)
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2020.05.14
CheckMate -227 試験の3年間のデータで、PD-L1発現率が1%以上のファーストラインの進行非小細胞肺がん患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法が化学療法と比較して、持続的な長期生存ベネフィットを示す(426KB)
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2020.05.14
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(401KB)
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2020.04.21
小野薬品と武田薬品は、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にオプジーボ®点滴静注とカボメティクス®錠の併用療法を評価した第III相 CheckMate -9ER 試験の結果を発表(326KB)
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2020.04.21
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、未治療の悪性胸膜中皮腫を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を化学療法と比較評価したピボタルな第III相試験の肯定的なトップライン結果を発表(405KB)
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2020.04.13
OPDIVO®20mg、100mg Inj.韓国において「根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」に対する効能・効果の追加の承認を取得(299KB)
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2020.04.13
米国FDAは、治療歴を有するBRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんの治療薬としてセツキシマブとの併用療法でBRAFTOVI®を承認(328KB)
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2020.04.09
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ファーストラインの肺がんに対して化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法の承認申請が、米国およびEU当局により受理されたことを発表(401KB)
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2020.03.26
オプジーボとヤーボイの併用療法、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした化学療法との併用療法に係る一部変更承認申請(261KB)
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2020.03.25
ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得(286KB)
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2020.03.12
米国食品医薬品局が、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認(392KB)
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2020.03.04
BRAF阻害剤「ビラフトビ®カプセル」および MEK阻害剤「メクトビ®錠」「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(288KB)
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2020.02.27
オプジーボ®点滴静注、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした化学療法との併用療法による用法及び用量の追加に係る一部変更承認申請(239KB)
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2020.02.21
オプジーボ®点滴静注の「根治切除不能な進行・再発の食道癌」および「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得(315KB)
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2020.02.21
T 細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用 250mg」「オレンシア®皮下注 125mg シリンジ 1mL/オートインジェクター1mL」関節リウマチの効能又は効果に「関節の構造的損傷の防止」に関する記載を追加する製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ(296KB)
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2020.02.17
オプジーボが、治療歴を有する進行または転移性腎細胞がん患者を対象としたCheckMate -025試験の最新結果において5年生存率26%を示す(385KB)
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2020.02.17
オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象とした42カ月間の追跡調査において、引き続き生存ベネフィットを示す(429KB)
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2020.02.03
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ファーストラインの進行非小細胞肺がんを対象としたオプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州での申請を取り下げたことを発表(412KB)
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2020.01.24
プラチナ製剤抵抗性の進行または再発卵巣がんを対象にオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を評価した第III相臨床試験の結果を発表(250KB)
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2020.01.16
オプジーボとヤーボイの併用療法について米国食品医薬品局が、ファーストラインの非小細胞肺がんに対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(406KB)
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2020.01.06
変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の国内製造販売承認申請に関するお知らせ(177KB)
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2019.12.25
オプジーボとヤーボイの併用療法切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請(251KB)
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2019.12.24
カリオファーム社、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療薬としてXPOVIO®(selinexor)の承認申請を米国食品医薬品局へ提出(317KB)
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2019.12.19
米国FDAは、治療歴を有するBRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®およびERBITUX®との併用療法(BRAFTOVI2剤併用療法)の適応追加の承認申請を優先審査の対象として受理(332KB)
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2019.12.09
チラブルチニブ(ONO-4059)、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「中枢神経系原発リンパ腫」および「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を対象とした2つの臨床試験の結果を2019年米国血液学会(ASH)で発表(308KB)
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2019.11.27
ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「チラブルチニブ塩酸塩(ONO-4059)」原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対する効能又は効果に係る国内製造販売承認申請(218KB)
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2019.11.27
オプジーボ®点滴静注単剤投与時における用法及び用量の追加に係る一部変更承認申請(170KB)
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2019.11.22
プロテアソーム阻害剤「カイプロリスR点滴静注用10mg、40mg」、日本において再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する用法及び用量(週1回Kd療法)の追加承認を取得(235KB)
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2019.11.21
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、切除後の高リスクおよびPD-L1発現レベルが1%未満の悪性黒色腫患者におけるオプジーボとヤーボイの併用療法とオプジーボの単剤療法を比較したCheckMate-915試験の最新情報を発表(360KB)
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2019.11.12
オプジーボとヤーボイの併用療法、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんに対する効能又は効果の追加に係る承認申請(247KB)
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2019.11.12
オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国食品医薬品局が、治療歴を有する進行肝細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(354KB)
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2019.10. 23
ファーストラインの肺がんを対象とした第III相CheckMate -9LA試験において、オプジーボと低用量のヤーボイに化学療法を追加した併用療法が、化学療法と比較して、良好な全生存期間を示し、主要評価項目を達成(286KB)
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2019.10.01
オプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、食道がん患者を対象とした第III相ATTRACTION-3試験において、化学療法と比較して、統計学的に有意な全生存期間のベネフィットを示した結果を2019年ESMOで発表(226KB)
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2019.09.30
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate -227試験のPart 1の最終結果においてオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、進行非小細胞肺がんを対象に良好な全生存期間を示したことを発表(296KB)
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2019.09.30
オプジーボが、切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法として引き続き3年時点で無再発生存期間の延長を示す(281KB)
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2019.09.30
オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行期悪性黒色腫患者において5年の持続的な生存ベネフィットを示す(292KB)
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2019.09.20
コララン®錠(イバブラジン塩酸塩)慢性心不全に係る効能・効果で国内製造販売承認を取得(190KB)
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2019.09.17
Amgen社、Kyprolis®(カルフィルゾミブ)とDarzalex®(ダラツムマブ)の併用療法による第III相 CANDOR 試験において、主要評価項目である無増悪生存期間を達成したことを発表(110KB)
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2019.09.11
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、治療歴を有する進行非小細胞肺がん患者におけるオプジーボの5年生存率の統合解析結果を発表(281KB)
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2019.09.06
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、新たに診断されたMGMTメチル化陽性膠芽腫患者を対象としたオプジーボの第III相 CheckMate -548 試験の最新結果を発表(270KB)
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2019.08.28
ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「チラブルチニブ塩酸塩(ONO-4059)」再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫に対する国内製造販売承認申請(148KB)
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2019.08.08
短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用 50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(210KB)
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2019.07.25
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate-227試験のPart 1aにおいて、主要評価項目の1つである全生存期間を達成したことを発表(271KB)
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2019.07.25
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate-227試験のPart 2の最新情報を発表(269KB)
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2019.07.08
アレイ バイオファーマ社、第21回 ESMO(欧州臨床腫瘍学会)世界消化器癌学会で、 BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表(284KB)
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2019.07.05
カリオファーム社、再発または難治性多発性骨髄腫患者の治療薬として、XPOVIOTM(selinexor)の米国食品医薬品局の承認を取得したことを発表(244KB)
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2019.06.25
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、切除不能な肝細胞がん患者を対象にファーストライン治療薬としてオプジーボを評価した CheckMate -459 試験の結果を発表(283KB)
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2019.06.05
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2019年米国臨床腫瘍学会で進行肝細胞がんに対するオプジーボとヤーボイの併用療法の結果を初めて発表(291KB)
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2019.06.05
オプジーボとヤーボイの併用療法進行期悪性黒色腫患者で最長となる5年間の追跡調査における生存期間を発表(299KB)
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2019.05.30
オプジーボ&点滴静注(一般名:ニボルマブ)切除不能な進行または再発食道がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(212KB)
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2019.05.22
アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした第III相 BEACON CRC 試験の中間解析においてBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法が主要評価項目である奏効率および全生存期間を達成したことを発表(284KB)
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2019.05.14
OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において新たに3つの効能・効果に係る承認を取得(238KB)
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2019.05.13
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボと放射線療法の併用療法が第III相CheckMate -498試験において、新たに診断されたMGMTメチル化陰性膠芽腫患者で主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表(269KB)
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2019.04.03
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、治療歴を有する非小細胞肺がん患者で、オプジーボの統合解析から得られた長期間の生存率の結果を発表(280KB)
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2019.03.28
オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(159KB)
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2019.03.27
選択的SGLT2阻害剤フォシーガ日本において1型糖尿病に対する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得(331KB)
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2019.03.26
短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用50mg/150mg」心室性不整脈に関する国内製造販売承認事項一部変更(効能・効果の追加)の承認を取得(231KB)
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2019.03.19
プロテアソーム阻害剤「カイプロリス®点滴静注用」再発又は難治性の多発性骨髄腫における用法・用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(193KB)
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2019.03.14
アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチ®パッチ」および「イクセロン®パッチ」の新基剤製剤の承認を取得(189KB)
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2019.03.11
T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」、「オレンシア®皮下注125mg シリンジ1mL」および「オレンシア®皮下注125mg オートインジェクター1mL」の関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(231KB)
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2019.02.27
オピカポン(ONO-2370)、パーキンソン病における症状の日内変動の改善の効能・効果で国内製造販売承認申請(216KB)
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2019.02.19
変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の日本第III相臨床試験における膝関節症を対象とした検証的試験のトップライン結果に関するお知らせ(164KB)
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2019.02.15
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、30カ月の追跡調査において、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者で継続的な生存ベネフィットを示す(315KB)
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2019.02.15
オプジーボとヤーボイの併用療法が、治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者で奏効を示す(288KB)
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2019.01.18
OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において「プラチナ製剤による化学療法の治療歴を有する非小細胞肺がん」の適用拡大に係る承認を取得(240KB)
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2019.01.15
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、欧州委員会から、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として承認を受ける(290KB)
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2019.01.15
アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第III相BEACON CRC試験の安全性導入期(Safety Lead-in)結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表(281KB)
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2019.01.10
カリオファーム社、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、Selinexorの販売承認申請を欧州医薬品庁に提出したことを発表(189KB)
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2019.01.09
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注 切除不能な進行または再発食道がんを対象とした第III相臨床試験において化学療法群と比較して全生存期間の有意な延長が示される(204KB)
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2019.01.08
チロシン水酸化酵素阻害剤「デムサー®カプセル250mg」「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」の効能・効果で国内製造販売承認を取得(223KB)
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2019.01.08
BRAF阻害剤「ビラフトビ®カプセル」とMEK阻害剤「メクトビ®錠」の併用療法、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認を取得(224KB)
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2018.12.27
イバブラジン塩酸塩(ONO-1162)慢性心不全の効能・効果で国内製造販売承認申請(219KB)
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2018.11.27
グレリン様作用薬、アナモレリン塩酸塩(ONO-7643)がん悪液質に係る効能・効果で国内製造販売承認申請(150KB)
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2018.11.27
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボとヤーボイの併用療法が第III相CheckMate -451試験において、ファーストライン化学療法終了後の進展型小細胞肺がん患者の維持療法として、プラセボと比較して、主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表(227KB)
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2018.11.16
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける(291KB)
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2018.11.02
OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において「イピリムマブ併用療法による未治療の中および高リスクの進行腎細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(222KB)
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2018.10.23
オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者において、有意に長い無治療生存期間を示す(286KB)
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2018.10.23
オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行期悪性黒色腫患者において、4年の持続的な生存ベネフィットを示す(299KB)
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2018.10.23
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、未治療のMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者において持続的な臨床的ベネフィットを示す(297KB)
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2018.10.22
オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行膀胱がん患者において有望な結果を示す(288KB)
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2018.10.22
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表(289KB)
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2018.10.15
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第III相 CheckMate -331試験においてオプジーボが、化学療法と比較して、治療歴を有する再発小細胞肺がん患者で主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表(276KB)
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2018.10.10
米国食品医薬品局がカリオファーム社のSelinexorの新薬承認申請を優先審査の対象として受理(200KB)
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2018.10.09
OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 韓国において「イピリムマブ併用による未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」の効能・効果および「点滴静注時間」の用法変更の承認を取得(219KB)
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2018.10.03
Kyprolis®(カルフィルゾミブ)70mg/uの週1回投与とデキサメタゾンの併用療法(Kd70)について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、FDAから承認を取得(132KB)
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2018.09.25
欧州委員会、BRAFTOVI™(encorafenib)と MEKTOVI®(binimetinib)の併用療法を BRAF 遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫の治療薬として承認(249KB)
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2018.09.19
アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチ®パッチ」および「イクセロン®パッチ」の新基剤製剤の承認を申請(188KB)
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2018.08.31
Amgen社、Kyprolis®(カルフィルゾミブ)70mg/uの週1回投与とデキサメタゾンとの併用療法に関する医薬品承認事項変更申請(sNDA)を提出(132KB)
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2018.08.21
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注の「悪性胸膜中皮腫」と 「悪性黒色腫の術後補助療法」への適応拡大、「固定用量への用法・用量」の変更、および オプジーボとヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)点滴静注との併用療法における 「腎細胞がん」への適応拡大に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(261KB)
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2018.08.20
オプジーボが、治療歴を有する小細胞肺がんの特定の患者に対するほぼ20年ぶりの新薬として米国食品医薬品局の承認を取得(306KB)
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2018.08.08
アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI®およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー(画期的治療薬)の指定を受ける(292KB)
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2018.08.07
Karyopharm、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米国食品医薬品局にSelinexorの新薬承認申請の逐次申請を完了(210KB)
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2018.08.02
欧州委員会がブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボを、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法として承認(286KB)
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2018.07.30
短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用 50mg/150mg」心室性不整脈に関する効能・効果で、製造販売承認事項一部変更承認申請(218KB)
研究開発
2018.07.30
BRAFTOVI™(encorafenib)とMEKTOVI®(binimetinib)の併用療法についてBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける(303KB)
研究開発
2018.07.19
Karyopharm、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米国食品医薬品局にSelinexorの新薬承認申請の逐次申請を開始(217KB)
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2018.07.12
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H/dMMRの転移性大腸がん患者に対し、がん免疫療法薬の併用療法として初めての承認を取得(317KB)
研究開発
2018.07.02
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、悪性黒色腫の成人患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける(283KB)
研究開発
2018.06.29
タイにおいて経口プロスタグランジンE1誘導体製剤「OPALMON TABLETS 5μg」承認取得のお知らせ(153KB)
研究開発
2018.06.28
アレイ バイオファーマ社、FDAからBRAFTOVI™(encorafenib)とMEKTOVI®(binimetinib)の併用療法の承認取得を発表(295KB)
研究開発
2018.06.25
アレイ バイオファーマ社、第20回ESMO(欧州臨床腫瘍学会)世界消化器癌学会で、BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象としたEncorafenib、BinimetinibおよびCetuximabの併用療法の第III相BEACON CRC試験の安全性導入期(Safety Lead-In)結果において1年生存率62%を示したことを発表(303KB)
研究開発
2018.06.22
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法について、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの非小細胞肺がんの治療薬として米国食品医薬品局が申請を受理(290KB)
研究開発
2018.06.18
オプジーボ、中国で初めてのがん免疫療法薬として、治療歴を有する非小細胞肺がんの適応症で中国国家医薬品監督管理局から承認を取得(305KB)
研究開発
2018.06.05
2018年ASCOで発表される CheckMate-227試験の結果において、オプジーボと化学療法の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現レベルが1%未満のファーストラインの肺がん患者で無増悪生存期間の改善を示す(303KB)
研究開発
2018.06.05
オプジーボ3mg/kg が、根治切除後のステージIIIまたはIVの広範な悪性黒色腫患者において、ヤーボイ10mg/kgと比較して、引き続き無再発生存期間の優越性を示す(292KB)
研究開発
2018.06.05
アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の進行悪性黒色腫患者を対象としたEncorafenibとBinimetinibの併用療法による全生存期間の中央値の追加結果を発表(299KB)
研究開発
2018.06.04
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、CheckMate-214試験の中および高リスクの進行腎細胞がん患者において有意かつ持続的な健康関連の生活の質の改善を示す(302KB)
研究開発
2018.05.30
「免疫炎症性難病創薬コンソーシアム」の発足について3アカデミア・3製薬企業による協調的・競争的な創薬研究をスタート(210KB)
研究開発
2018.05.25
オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(223KB)
研究開発
2018.05.07
オプジーボとヤーボイの併用療法についてファーストラインの転移性非小細細胞肺がん(NSCLC)に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理(276KB)
研究開発
2018.05.07
Karyopharmは5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者を対象にSelinexorを評価したPhase Ub STORM試験の肯定的トップラインデータを発表(237KB)
研究開発
2018.04.26
チロシン水酸化酵素阻害剤「メチロシン(ONO-5371)」褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善に対する国内製造販売承認申請(200KB)
研究開発
2018.04.25
BRAF阻害剤「エンコラフェニブ」およびMEK阻害剤「ビニメチニブ」BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認申請(199KB)
研究開発
2018.04.19
オプジーボについて、治療歴を有する小細胞肺がん患者に対する生物学的製剤承認一部変更申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理(255KB)
研究開発
2018.04.18
オプジーボとヤーボイの併用療法が、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として米国食品医薬品局の承認を取得(307KB)
研究開発
2018.04.17
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、腫瘍遺伝子変異量(TMB)が高レベルのファーストラインの肺がん患者において、化学療法と比較して病勢進行または死亡リスクを42%低減(291KB)
研究開発
2018.04.17
オプジーボが、CheckMate-141試験で、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者において、標準治療と比較して、持続的な全生存期間(OS)のベネフィットを示す(287KB)
研究開発
2018.04.16
オプジーボが、PD-1阻害薬として初めて、中国人を主体とした治療歴を有する非小細胞肺がん(NSCLC)の患者集団において、化学療法と比較して優れた生存ベネフィットを示す(282KB)
研究開発
2018.04.12
KaryopharmのSelinexorが米国食品医薬品局(FDA)より5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者の治療薬として優先審査品目に指定される(201KB)
研究開発
2018.03.28
オプジーボとヤーボイの併用療法について治療歴を有するMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理(268KB)
研究開発
2018.03.26
「OPDIVO® 20mg、100mg Inj.(一般名:ニボルマブ)」韓国において「進行または再発の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん」に対する効能・効果および「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」に対する適応拡大の承認を取得(219KB)
研究開発
2018.03.19
オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(202KB)
研究開発
2018.02.23
T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ(210KB)
研究開発
2018.02.07
BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫患者を対象とした第III相COLUMBUS試験でEncorafenibとBinimetinibの併用療法が全生存期間(OS)の中央値33.6カ月を示す(310KB)
研究開発
2018.02.06
オプジーボとヤーボイの併用療法が、重要な第V相CheckMate -227試験における腫瘍遺伝子変異量(TMB)が高レベルのファーストラインの非小細胞肺がん患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間の優越性を示す(276KB)
研究開発
2018.01.25
オプジーボとヤーボイの併用療法が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者において臨床的有効性を示す(293KB)
研究開発
2018.01.23
オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(284KB)
研究開発
2018.01.22
第III相BEACON試験の最新の安全性導入期(Safety Lead-In)結果において、Encorafenib、BinimetinibおよびCetuximabの併用療法は、BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんで無増悪生存期間の中央値8カ月を示した(286KB)
研究開発
2018.01.15
オプジーボとヤーボイの併用療法、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請(175KB)
研究開発
2017.12.22
オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(213KB)
研究開発
2017.12.22
オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)、悪性黒色腫術後補助療法の適応拡大に関する国内製造販売承認事項一部変更承認申請(210KB)
研究開発
2017.12.22
オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)単剤投与の用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(171KB)
研究開発
2017.12.21
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボについて、根治切除後のリンパ節転移を伴う又は転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法としてFDAの承認を取得(316KB)
研究開発
2017.12.18
オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国食品医薬品局が、中および高リスクの進行腎細胞がんの患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(275KB)
研究開発
2017.12.06
中国人の肺がん患者を主な対象としてオプジーボを評価した重要な国際共同第III相CheckMate -078試験において、全生存期間の優越性が認められ、試験が早期有効中止される(272KB)
研究開発
2017.11.29
オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州医薬品庁が中および高リスクの進行腎細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を受理(273KB)
研究開発
2017.11.16
オプジーボと開発中のIDO1阻害薬BMS-986205の併用療法が、第I/IIa相CA017-003試験において、複数の治療歴を有する進行がんの患者で有望な奏効を示す(287KB)
研究開発
2017.11.10
オプジーボとヤーボイの併用療法未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者において、PD-L1発現レベルにかかわらず全生存期間のベネフィットを示す(284KB)
研究開発
2017.11.08
オプジーボ、治療歴を有する進行期腎細胞がん(RCC)患者において優れた3年生存率のベネフィットを示す(273KB)
研究開発
2017.11.07
オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(278KB)
研究開発
2017.10.31
オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理(265KB)
研究開発
2017.10.30
オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん」および「切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果の追加承認を取得(283KB)
研究開発
2017.10.25
再発および難治性の多発性骨髄腫を対象とした第III相試験(A.R.R.O.W.試験)においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)が主要評価項目である無増悪生存期間の延長を達成する(195KB)
研究開発
2017.10.17
オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法、第I/II相 CheckMate -032 試験の探索的解析で遺伝子変異量が高レベルの再発小細胞肺がん患者において有望な奏効率と生存率を示す(276KB)
研究開発
2017.10.17
オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を米国食品医薬品局(FDA)が優先審査の対象として受理(266KB)
研究開発
2017.09.29
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(200KB)
研究開発
2017.09.28
SI-613の腱・靱帯付着部症を対象とした後期第II相臨床試験開始に関するお知らせ(151KB)
研究開発
2017.09.27
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得(288KB)
研究開発
2017.09.22
オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(198KB)
研究開発
2017.09.20
オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する効能・効果の追加承認を取得(277KB)
研究開発
2017.09.19
「OPDIVO® 20mg、100mg Inj.(一般名:ニボルマブ)」韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」における適応拡大の承認を取得(240KB)
研究開発
2017.09.14
アレイ バイオファーマ社、FDAがBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請を受理したことを発表(292KB)
研究開発
2017.09.13
BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第III相 BEACON CRC試験の安全性(Safety Lead-In)評価結果が欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表される(288KB)
研究開発
2017.09.13
BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫を対象とした第III相 COLUMBUS試験のPart2結果が欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表される(324KB)
研究開発
2017.09.12
オプジーボとヤーボイの併用療法が未治療の進行または転移性腎細胞がんの患者を対象とした第III相 CheckMate -214 試験で優れた全生存期間および持続的な奏効を示す(286KB)
研究開発
2017.09.11
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の2件の重要な臨床試験において、治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者の3年生存率のベネフィットが示される(278KB)
研究開発
2017.09.11
根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象とした第III相 CheckMate -238 試験において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)と比較して、無再発生存期間の優越性を示す(279KB)
研究開発
2017.09.08
未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した CheckMate -214 試験において全生存期間のベネフィットが示され、同試験が早期有効中止される(269KB)
研究開発
2017.09.01
再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相比較試験の長期追跡結果においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)が全生存期間の延長を示す(117KB)
研究開発
2017.08.30
「オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)」韓国において「進行期腎細胞がん」、「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「再発または転移性の頭頸部がん」、「局所進行または転移性の尿路上皮がん」及び「イピリムマブ併用による切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果に係る輸入販売承認事項一部変更承認を取得(247KB)
研究開発
2017.08.16
オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんに対する効能・効果の追加承認を取得(278KB)
研究開発
2017.08.16
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第III相 CheckMate -214 試験のトップライン結果を発表(268KB)
研究開発
2017.08.03
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がんの治療薬としてFDAの承認を取得(288KB)
研究開発
2017.07.13
再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相試験においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)の併用療法が有意に全生存期間の延長を示す(119KB)
研究開発
2017.07.06
根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法としてオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の安全性と有効性を評価した第III相臨床試験において主要評価項目が達成される(261KB)
研究開発
2017.07.06
アレイ バイオファーマ社、進行期悪性黒色腫についてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請をFDAに提出(288KB)
研究開発
2017.06.19
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の追跡調査において再発または進行古典的ホジキンリンパ腫の成人患者に対する持続的な奏効が示される(381KB)
研究開発
2017.06.05
欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を治療歴を有する局所進行の切除不能またはプラチナ製剤を含む前治療に不応であった転移性尿路上皮がんの成人患者の治療薬として承認(377KB)
研究開発
2017.06.05
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法を評価した CheckMate -204 試験の有効性データが初めて発表され、脳転移を有する進行期悪性黒色腫患者における抗腫瘍活性が示される(379KB)
研究開発
2017.06.05
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者を対象とした第II相 CheckMate -142 試験において有望な抗腫瘍効果を示す(387KB)
研究開発
2017.06.05
抗LAG-3抗体(BMS-986016)とオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の併用療法が抗PD-1/抗PD-L1療法に難治性または治療後に再発した悪性黒色腫患者における抗腫瘍効果を示す(389KB)
研究開発
2017.06.05
ASCOにおいてオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の進行期子宮頸がん、膣がんおよび外陰がん患者を対象とした第I/II相 CheckMate -358 試験におけるデータを公表(387KB)
研究開発
2017.05.25
米国食品医薬品局が、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の治療歴を有する肝細胞がんに関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(372KB)
研究開発
2017.05.18
プロテアソーム阻害剤「カイプロリス®点滴静注用10 mg、40 mg」再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する製造販売承認事項一部変更承認取得(232KB)
研究開発
2017.05.08
欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として承認(378KB)
研究開発
2017.04.28
「オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)」台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」の適応承認を取得(204KB)
研究開発
2017.04.24
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定(197KB)
研究開発
2017.04.24
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について、治療歴を有する局所進行または転移性尿路上皮がん(膀胱がんの一種)の治療薬としてCHMPから承認を推奨する肯定的見解を受ける(370KB)
研究開発
2017.04.06
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について米国食品医薬品局(FDA)が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がんに関する申請を優先審査の対象として受理(373KB)
研究開発
2017.04.05
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第I相 CA209-003 試験において治療歴を有する進行期非小細胞肺がん(NSCLC)患者の5年生存が確認される(378KB)
研究開発
2017.04.05
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、膠芽腫患者を対象にオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を評価した第III相臨床試験である CheckMate -143 試験の結果を発表(363KB)
研究開発
2017.04.05
未治療の進行期悪性黒色腫患者において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法およびオプジーボ単剤療法が、ヤーボイ単剤療法と比較して全生存期間を有意に改善(388KB)
研究開発
2017.03.30
T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用 250mg」若年性特発性関節炎の効能・効果追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(226KB)
研究開発
2017.03.28
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)についてプラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける(379KB)
研究開発
2017.03.24
オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(225KB)
研究開発
2017.03.02
再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相比較試験においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)がVelcade®(ボルテゾミブ)と比較して有意に全生存期間の延長を示す(108KB)
研究開発
2017.02.08
Amgen社、Parsabiv™(etelcalcetide)について二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬として米国食品医薬品局から承認を取得(132KB)
研究開発
2017.02.03
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について、膀胱がんの一つの組織型である、治療歴を有する局所進行または転移性の尿路上皮がんの治療薬としてFDAの承認を取得(392KB)
研究開発
2017.01.20
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、肺がんのファーストライン治療における薬事の最新情報を発表(300KB)
研究開発
2017.01.20
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注について2017 Gastrointestinal Cancer Symposium (ASCO-GI 2017)で胃がんを対象とした第III相臨床試験(ONO-4538-12 試験)の成績を発表(214KB)