研究開発

臨床試験データの公開に関するポリシー

臨床試験データの共有

当社は、当社の臨床試験データを研究者と共有することは、科学研究や医学研究の促進に寄与し、公共の利益につながると考えており、国際製薬団体連合会(IFPMA)により示された指針「責任ある臨床試験(治験)データ公開に関する原則」(2018年1月15日付)に則して、また各種法律、規制及び業界指針を遵守した上で、臨床試験データを共有します。


臨床試験計画及び結果の公開

当社は、当社の主導で実施する患者さんを対象とした臨床試験計画について、一般に公開されている下記のいずれかの臨床試験データベースに公開します。また、2014年1月1日以降に国内又は海外で製造販売承認又は効能・効果追加承認を取得した当社製品については、その承認申請に用いた臨床試験の結果の要約も臨床試験データベースに登録して公開します。なお、各国の法律又は規制による定めがある場合には、その定めに応じて臨床試験計画及び結果を公開します。


臨床試験データベース
US National Library of Medicine Clinical Trials gov
https://clinicaltrials.gov/
EU Clinical Trials Register (EudraCT database)
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
JAPIC Clinical Trials Information
臨床試験概要
https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp
臨床試験結果
https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp

なお、当社は、当社以外の第三者が管理する臨床試験データベースについて、その情報が正確かつ最新のものであることを保証しません。したがって、当社はこのような臨床試験データベースから得られる情報を使用することによって生じるいかなる法的責任も負いません。


研究者への臨床試験データの共有

当社は、研究者からの要望に応じて、2014年1月1日以降に米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)から製造販売承認又は効能・効果追加承認を取得した当社製品の申請資料に含まれる、当社の主導で実施した患者さんを対象とした臨床試験のデータを共有します。ただし、法的、若しくは共同開発会社との契約や患者さんから得ている同意の観点から第三者とのデータ共有が禁じられている臨床試験データ、あるいは商業的競争上のリスク(例:機密情報、知的財産権に支障を及ぼす)が存在する状態にある臨床試験データなど、当社の臨床試験データを共有する試験の基準に合致しない臨床試験データは共有しません。また、共有する臨床試験データは直接個人が特定できないように加工します。
臨床試験データの共有に際しては、第三者の専門家で構成された審査委員会による審査があります。審査を通過した研究者の方には、臨床試験データ共有に関する合意書を締結後、臨床試験データを利用できる環境を提供します。
臨床試験データの利用を希望される研究者の方はClinical Study Data Request.comのウェブサイト(https://www.clinicalstudydatarequest.com/)をご利用ください。


個人情報の取扱い

当社は、臨床試験情報の公開に関連して入手する個人情報について、法令や自社で定める社内規定等に準拠して、適法かつ適正な手段によって個人情報の取得を行い、特定した利用目的の範囲内で取り扱います。また、当社は、法令や社内規定等に準拠して、個人情報について適切かつ厳重な安全管理措置を講じ、情報主体や第三者に対して、法令の定めに基づいた適法かつ適正な対応を行います。当社での個人情報の取扱いに関する詳細は、下記「個人情報保護に関する取り組み」リンクをご確認ください。