研究開発

開発体制

グローバル臨床開発体制

臨床開発においては、日本を中心としてアジアにおける開発を推進するために、本社内にアジア開発部を設置し、世界初の抗PD-1抗体オプジーボのアジア展開などに積極的に取り組んでいます。2013年に韓国小野薬品(OPKR)を、2014年に台灣小野藥品(OPTW)を、それぞれ当社100%出資子会社として設立し、すでに自社販売を開始しています。今後、韓国および台湾での開発活動を強化するとともに、他のアジア地域へと活動を展開すべく、取り組んでいます。
欧米での開発活動については、米国の現地法人ONO PHARMAUSA, INC.(OPUS)内と欧州の現地法人ONO PHARMA UK LTD.(OPUK)内に臨床開発の拠点を設置し、両現地法人が当社の新薬候補化合物の海外臨床試験を積極的に推進しています。
日本・アジア・米国・欧州において新薬開発基盤の整備をさらに進めることで、効率的なグローバル開発体制の構築と臨床開発のスピードアップに取り組み、日本・アジアに加え、米国・欧州でも自社で承認申請を行うことのできる体制の構築を目指しています。


スピーディな臨床開発の推進

当社では、病気で苦しんでいる世界中の患者さんに、医療現場のニーズに沿った新薬を一日も早くお届けしたいという熱意を持って、臨床開発を推進しています。
開発本部内に組織されたトランスレーショナルメディシンセンター(TMC)では、基礎研究および非臨床段階において新薬候補化合物の有効性や安全性および品質を精査した後に、研究から臨床開発への橋渡しのための機能を集約することで、開発継続の可否判断を迅速に行い、創薬開始からヒトでの有効性と安全性の確立(POC)までの期間短縮に取り組んでいます。
臨床開発では、厚生労働省に医療用医薬品としての製造販売承認申請を行うために必要なデータ収集の役割を担っており、最速での承認取得をめざし、国際共同治験の実施や海外臨床成績の相互利用の推進などを通じ、スピードアップを図っています。
また、当社は、がん免疫療法のパイオニアであるという自覚のもと、がん領域を重要な戦略分野と定めて注力しており、継続的に開発体制の強化にも取り組んでいます。2015年12月に新設した腫瘍免疫探索ユニットでは、バイオマーカーや併用療法の探索を推進しています。2018年1月からは、早期臨床開発を担当とするオンコロジー早期臨床開発企画部と後期臨床開発を担当とするオンコロジー臨床開発企画部からなるオンコロジー臨床開発統括部を設置し、がん領域のプロジェクトについて早期臨床段階から上市までの期間短縮を図り、さらなるスピードアップに努めています。


開発品の進捗状況