小野薬品について

生産

高品質な医薬品を安定的にお届けするために

当社では、生産にかかわる全部門が互いに密接に協力し、常に高い倫理観と責任感を持ち、科学的根拠に基づいた生産活動を忠実に実践し、高い品質の医薬品を安定的に供給するために、最大限の努力を続けています。生産活動に関連するハード、ソフトの両面において、医薬品を安定的に供給するための体制強化に取り組んでいきます。


高品質な医薬品を安定供給するための取り組み


安定的に製品を供給するためには生産性の向上が重要です。新たに上市が見込まれる製品の生産体制構築では販売時期や数量、製品の特性などを踏まえ、また、上市済みの製品についてはさらなる効率化を図るために、生産体制の見直しおよび適切な設備投資を継続的に行っています。同時に、原薬製造から製品化まで一貫したコスト管理を行っています。
品質チェック体制の信頼性の向上にも取り組んでおり、製造する全製品の製造・試験に関する記録のチェック、有効性や安全性に関する情報の監視を通じて、品質が保証されていることが確認できた製品のみをお届けしています。
また、工場だけにとどまらず、生産に携わるすべての人員に対する教育や研修、生産拠点のリスク管理体制の整備など、さまざまな施策を通じて、高品質な医薬品の安定供給に努めています。


生産体制の強化

当社は、生産拠点として静岡県と大阪府にGMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に適合した工場を有しています。主力のフジヤマ工場は、新設以降継続的に設備の改良・増強に努めています。
さらに、今後の事業拡大に向けた生産能力の増強に加え、事業継続の面から大規模災害のリスク軽減を図るため、現在、山口県に新たな工場を建設中です。高活性・抗体医薬に対応できる製造ラインを備え、フジヤマ工場とともに、当社の今後の生産を支える拠点として、2020年の操業開始を予定しています。

フジヤマ工場全景(静岡)

山口工場完成予定図

信頼性保証

医薬品の信頼性保証活動を通じた製品価値の向上

当社は、患者さんの立場に立ち、医薬品のライフサイクルを通じてグローバルな観点で信頼性保証活動を行っており、医薬品の品質が確保されていることを常に確認するとともに、医療従事者や患者さんの声を一層の品質改善につなげています。さらに、患者さんや医療従事者からの報告、文献や調査などから収集した、医薬品の品質および有効性、安全性(副作用)に関わる情報を、最先端の科学に基づいて分析・評価し、常に最新の情報を医療の現場に提供しています。


●品質保証ポリシー

当社は、製造販売業者としての法的要件にとどまらず、医薬品品質システムを確立するために、独自に品質マニュアルを策定し、患者さん・介護者・医療従事者の視点に立って質の高い医薬品を提供するために、システムの継続的な改善を図っています。そして、品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより、社会に貢献します。


●医薬品の適正使用のための取り組み

当社は、医薬品ごとのリスク管理計画策定と、安全性(副作用)情報の収集および管理を行っています。収集した情報の内容を評価し、必要に応じて添付文書の「使用上の注意」の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供などの安全性対策を実施しています。抗悪性腫瘍剤の上市後は国内外からの安全性情報が劇的に増加しており、それらを社外の医学専門家の意見を踏まえて評価したうえで、各種情報提供資材や学会・医学雑誌を通じて発信するなど、適正使用を推進しています。


●製品回収体制の整備

製品の有効性、品質、安全性に問題がある場合は、その情報を速やかに医療従事者に提供し、当該製品を回収する体制を整えています。また、製品の回収を想定した訓練を定期的に実施することによって、不測の事態にも迅速に対応できる体制であることを確認しています。