小野薬品について

生産

高品質な医薬品の安定供給を通じた製品価値の向上

当社では、生産にかかわる全部門が互いに密接に協力し、常に高い倫理観と責任感を持ち、科学的根拠に基づいた生産活動を忠実に実践し、高い品質の医薬品を安定的に供給するために、最大限の努力を続けています。生産活動に関連するハード、ソフトの両面において、医薬品を安定的に供給するための体制強化に取り組んでいきます。


高品質な医薬品を安定供給するための取り組み


健康に関わる生命関連産業としての責任のもと、安定的に製品を供給するためには、生産性の向上が重要です。新たに上市が見込まれる製品の生産体制構築では販売時期や数量、製品の特性などを踏まえ、また、上市済みの製品についてはさらなる効率化を図るために、生産体制の見直しおよび適切な設備投資を継続的に行っています。同時に、原薬製造から製品化まで一貫したコスト管理を行っており、生産の原料および資材についても、調達先の選定段階から、徹底して管理しています。
また、自社工場、外部委託に関わらず、すべての医薬品を適切な品質保証体制のもとで生産しています。自社工場においては、米国GMPやPIC/S GMPといったグローバルな規制にも準拠した品質保証体制を構築し、外部委託の場合は、定期的な品質監査を通じて、適切な製造管理・品質管理がなされていることを確認しています。生産および品質保証に携わるすべての人員に対する教育や研修、「ICH Q10医薬品品質システムに関するガイドライン」に基づいた品質システムの強化、生産拠点のリスク管理体制の整備など、さまざまな施策を通じて、高品質な医薬品の安定供給に努めています。


生産体制の強化

当社は、生産拠点として静岡県と大阪府にGMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に適合した工場を有しています。主力のフジヤマ工場は、継続的に設備の改良・増強に努めています。さらに、今後の事業拡大に向けた生産能力の増強に加え、事業継続の面から大規模災害のリスク軽減を図るため、山口県に新たな工場を建設しました。現在、操業に向けた最終作業を進めています。新工場は高活性・抗体医薬に対応できる製造ラインを備え、抗悪性腫瘍剤オプジーボや多発性骨髄腫治療剤カイプロリスなど、注射剤の製造を行う予定です。今後、フジヤマ工場とともに当社の生産を支える拠点として、医薬品の製造業の許可を取得するなどの薬事手続きを経たのち、2020年春の稼働開始を予定しています。

フジヤマ工場全景(静岡)

山口工場

信頼性保証

医薬品の信頼性保証活動を通じた製品価値の向上

当社は、患者さんの立場に立ち、医薬品のライフサイクルを通じてグローバルな観点で信頼性保証活動を行っており、医薬品の品質が確保されていることを常に確認するとともに、医療従事者や患者さんの声を一層の品質改善につなげています。さらに、患者さんや医療従事者からの報告、文献や調査などから収集した、医薬品の品質および有効性、安全性(副作用)に関わる情報を、最先端の科学に基づいて分析・評価し、常に最新の情報を医療の現場に提供しています。


●品質保証ポリシー

当社は、製造販売業者としての法的要件にとどまらず、医薬品品質システムを確立するために、独自に品質マニュアルを策定し、患者さん・介護者・医療従事者の視点に立って質の高い医薬品を提供するために、システムの継続的な改善を図っています。そして、品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより、社会に貢献します。


●医薬品の適正使用のための取り組み

当社は、医薬品ごとのリスク管理計画策定と、安全性(副作用)情報の収集および管理を行っています。収集した情報の内容を評価し、必要に応じて添付文書の「使用上の注意」の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供などの安全性対策を実施しています。抗悪性腫瘍剤の上市後は国内外からの安全性情報が劇的に増加しており、それらを社外の医学専門家の意見を踏まえて評価したうえで、各種情報提供資材や学会・医学雑誌を通じて発信するなど、適正使用を推進しています。
なお、信頼性保証本部はデータ分析を担う部門を内包し、医薬品プロファイルおよび適正使用等のための安全性情報の解析を行っており、医療用データベースの利活用にも取り組んでいます。


●製品回収体制の整備

製品の有効性、品質、安全性に問題がある場合は、その情報を速やかに医療従事者に提供し、当該製品を回収する体制を整えています。また、製品の回収を想定した訓練を関連する部署が合同で定期的に実施することによって、不測の事態にも迅速に対応できる体制であることを確認しています。