開発方針

開発方針

自社の創薬研究により生み出された化合物やライセンス活動により獲得した化合物を、病気で苦しんでいる世界中の患者さんに一日でも早くお届けするため、スピーディーな臨床開発の推進と成功確率の向上をめざしています。また、ヒトでの有効性、安全性の予測精度を向上させるために、蓄積した疾患情報、臨床試験データを用いて、研究本部とともに早期に対象疾患候補を定めてトランスレーショナル研究を推進していきます。さらに、化合物の製品価値をいち早く明らかにするべく、日本、米国、欧州の臨床開発機能を柔軟に用いて、早期の臨床試験に取り組んでいきます。
既存製品については、その製品価値を高めるための臨床開発を進めていきます。オプジーボについては、適応がん腫の拡大、より早い治療段階からの使用、治療効果を高めるための併用療法の確立をめざした臨床試験を実施していきます。当社が実施している臨床試験数はオプジーボを中心に増え、それに応じて承認数も増加しており、2020年の日本における承認数は、当社においてこれまでで最高となる11件で、国内承認取得数で業界1位でした。引き続き多くの臨床試験、承認申請に対応するために、正確、かつ効率的に臨床試験を実施する体制が必要であり、臨床試験に関する業務のデジタル化も進めていきます。
今後も、新たな治療薬を待ち望む患者さんのために、国内のみならず全世界で積極的に臨床開発を進めていきます。

スピーディな臨床開発の推進体制

当社では、病気で苦しんでいる世界中の患者さんのニーズを満たす新薬を一日でも早くお届けしたいという熱意を持って、臨床開発を推進しています。
最速の承認取得を目指した開発計画と試験デザインを立案するために、対象疾患を多角的に分析して医療現場のアンメットニーズを的確に把握することに取り組んでいます。同時に、研究本部とともに創薬開始から創薬コンセプトの実証(POC確立)までの期間を短縮する活動を進めています。また、国際共同治験の実施や提携企業との海外臨床成績の相互利用を通じて、日本・韓国・台湾における製造販売承認申請を取得するために必要なデータ収集の迅速化を図っています。

臨床開発推進の進捗状況

現在、重要戦略分野であるがん領域を中心に、100近くに及ぶ多くの臨床試験を行っています。 がん領域の臨床開発では、当社ががん免疫療法のパイオニアとして、患者さんにより良い治療選択肢を提供できるよう、バイオマーカーや併用療法の探索も推進しています。

開発はオンコロジーとプライマリーの2つの領域に分けて組織しています。オンコロジー領域では、フェーズⅠから承認までの開発をスピーディに実施する体制を構築しています。また、プライマリー領域では疾患領域別の組織体制を設置して、専門性を高めるとともにいち早く的確に医療現場のニーズを把握してPOC確率と検証試験をスピーディに実施する体制を構築しています。

グローバル臨床開発体制

欧米への拠点設置による開発体制構築

日本、韓国、台湾に加えて、米国、欧州において開発体制を整備し、グローバルで臨床試験を実施し、世界での承認取得を目指しています。欧米では、米国の現地法人ONO PHARMA USA, INC.(OPUS)と欧州の現地法人ONO PHARMA UK LTD.(OPUK)において、早期臨床試験の実施に加えて、欧米での後期臨床試験を実施し、欧米での承認申請の組織体制を整えていきます。