信頼性保証

医薬品の安心・安全を
保証するために

当社は、患者さんの立場に立ち、医薬品のライフサイクルを通じてグローバルな観点で信頼性保証活動を行っており、医薬品の品質が確保されていることを常に確認するとともに、医療従事者や患者さんの声を一層の品質改善につなげています。さらに、患者さんや医療従事者からの報告、文献や調査などから収集した、医薬品の品質および有効性、安全性(副作用)に関わる情報を、最先端の科学に基づいて分析・評価し、常に最新の情報を医療の現場に提供しています。

品質保証ポリシー

当社は、製造販売業者としての法的要件にとどまらず、医薬品品質システムを確立するために、独自に品質マニュアルを策定し、患者さん・介護者・医療従事者の視点に立って質の高い医薬品を提供するために、システムの継続的な改善を図っています。そして、品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより、社会に貢献します。

医薬品の適正使用のための取り組み

当社は、医薬品ごとのリスク管理計画策定と、安全性(副作用)情報の収集および管理を行っています。
収集した情報の内容を評価し、必要に応じて添付文書の「使用上の注意」の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供などの安全性対策を実施しています。
抗悪性腫瘍剤の上市後は国内外からの安全性情報が劇的に増加しており、それらを社外の医学専門家の意見を踏まえて評価したうえで、各種情報提供資材や学会・医学雑誌を通じて発信するなど、適正使用を推進しています。
なお、信頼性保証本部はデータ分析を担う部門を内包し、医薬品プロファイルおよび適正使用等のための安全性情報の解析を行っており、医療用データベースの利活用にも取り組んでいます。

製品回収体制の整備

製品の有効性、品質、安全性に問題がある場合は、その情報を速やかに医療従事者に提供し、当該製品を回収する体制を整えています。また、製品の回収を想定した訓練を関連する部署が合同で定期的に実施することによって、不測の事態にも迅速に対応できる体制であることを確認しています。