小野薬品について

生産

安心してお使いいただける医薬品を安定的にお届けするために

医薬品は、健康の確保と疾病の治療に重要な役割をもつ生命関連製品であり、その品質は高度に保証され、安定的に供給されなければなりません。したがって、当社は、製造販売業者としての法的要件にとどまらず、医薬品品質システムを確立するために、独自に品質マニュアルを策定し、 患者・介護者・医療従事者の視点に立って、質の高い医薬品を開発し、継続的な改善を図っています。そして、品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより、社会に貢献します。


信頼性確保のための取り組み

当社では、製造に関わる全部門が互いに密接に協力し、常に高い倫理観と責任感を持ち、科学的根拠に基づいた生産活動を忠実に実践し、品質が保証されている医薬品の安定供給に最大限の努力を続けています。
また、医薬品リスク管理計画の策定や医薬品品質システムの運用によって、患者さんや医療従事者に安心して医薬品を使用していただけるように、信頼性を確保する体制を構築しています。


●生産体制の最適化

新たに上市が見込まれる製品の生産体制構築では販売時期や数量、製品の特性などを踏まえ、また上市済みの製品についてはさらなる効率化を図るために、生産体制の見直しおよび適切な設備投資を継続して行っています。


●品質チェック体制の信頼性向上

製造する全製品の外観検査や製造・試験に関する記録のチェック、および有効性や安全性に関する情報を監視し、品質が保証されていることが確認できた製品のみをお届けしています。


●生産性の向上

原薬から製品までの一貫したコスト管理や生産工程の自動化による省力化を推進し、生産性の向上に努めています。


●人財育成

生産に携わる者の専門教育、熟練技術者から若手への技術継承、社内人事交流、グローバル化を見込んだ研修などを通して、人財の育成に努めています。


●リスク管理

医薬品の安定供給のために、生産設備の適正管理、製品の適正量確保、生産拠点への自家発電装置導入による停電時の影響回避など、リスク管理体制を整えています。


●製品回収体制の整備

製品の有効性、品質、安全性に問題がある場合は、その情報を速やかに医療従事者に提供し、当該製品を回収する体制を整えています。定期的に回収を想定した訓練を実施することによって、不測の事態にも迅速に回収できる体制であることを確認しています。


●適正使用のための取り組み

当社では、患者さんとそのご家族、医療従事者の方々が薬剤を取り違えないように、容器の表示をより分かりやすくしたり、PTPシートを分割しても薬剤名や含有量が識別しやすいように表示を工夫するなど、 医療過誤防止に努めています。
また、患者さんが使用方法を間違えないように、製品の包装に必要事項を直接記入できる製品の開発にも取り組んでいます。
さらに、医薬品の安全性(副作用)情報の収集と情報提供も製薬企業の重要な活動です。患者さんや医療従事者からの報告、学術論文、製薬企業が実施する調査などから情報を収集し、その内容を評価して、必要に応じて添付文書の使用上の注意の改訂などの安全対策を実施しています。


高い品質と生産性を確立した生産拠点

当社は、生産拠点として静岡県と大阪府にGMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に適合した工場を有しています。主力のフジヤマ工場は、1975年に静岡県富士宮市に創設以降、継続的に設備の改良・増強に努め、現在ではコンピュータで制御管理された製造設備を有しています。1999年には工場の敷地内に高機能の自動化設備を備えた大規模な注射剤製造工場、2009年には最新の製造設備を備えた固形剤製造工場を新設、さらに、新製品の開発段階から対応できる高活性・抗体医薬対応の製造設備を備えた注射剤製造ラインが2014年5月に竣工しました。
注射剤製造工場は、国内だけでなく欧米のGMPもクリアできる高機能のハードと世界に通用するソフトを備えています。製造工程のあらゆる操作の指示および確認、データ収集、記録などにコンピュータを活用し、原材料搬入から製品搬出まで各工程でロボットを活用しています。また固形剤製造工場には、高速・高機能機を採用し、品質管理を徹底しています。

フジヤマ工場全景(静岡)