小野薬品について

生産

医薬品を安定的にお届けするために

製造にかかわる全部門が互いに密接に協力し、常に高い倫理観と責任感を持ち、科学的根拠に基づいた生産活動を手順書に忠実にしたがって実践し、高い品質の医薬品の安定供給のために、最大限の努力を続けています。


高品質な医薬品を安定供給するための取り組み


●生産性の向上

新たに上市が見込まれる製品の生産体制構築では販売時期や数量、製品の特性などを踏まえ、また上市済みの製品についてはさらなる効率化を図るために、生産体制の見直しおよび適切な設備投資を継続して行っています。また、原薬から製品まで、一貫したコスト管理を行っています。


●品質チェック体制の信頼性向上

製造する全製品の外観検査や製造・試験に関する記録のチェック、有効性や安全性に関する情報の監視を通じて、品質が保証されていることが確認できた製品のみをお届けしています。


●人財育成

生産に携わる者の専門教育、熟練技術者から若手への技術継承、社内人事交流、グローバル化を見込んだ研修などを通して、人財の育成に努めています。


●リスク管理

医薬品の安定供給のために、生産設備の適正管理、製品の適正量確保、生産拠点への自家発電装置導入による停電時の影響回避など、リスク管理体制を整えています。


高い品質と生産性を確立した生産拠点

当社は、生産拠点として静岡県と大阪府にGMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に適合した工場を有しています。主力のフジヤマ工場は、1975年に静岡県富士宮市に新設以降、継続的に設備の改良・増強に努め、現在ではコンピュータで制御管理された製造設備を有しています。1999年には同工場の敷地内に高機能の自動化設備を備えた大規模な注射剤製造工場、2009年には最新の製造設備を備えた固形剤製造工場を新設、2014年には、治験薬の製造段階から対応できる高活性・抗体医薬対応の製造設備を備えた注射剤製造ラインが竣工・稼働しました。
注射剤製造工場は、国内だけでなく欧米のGMPもクリアできる高機能のハードと世界に通用するソフトを備えています。製造工程のあらゆる操作の指示および確認、データ収集、記録などにコンピュータを活用し、原材料搬入から製品搬出まで各工程でロボットを活用しています。固形剤製造工場には、高速・高機能機を採用し、品質管理を徹底しています。また、2016年8月には、新製品発売に伴い増加した製品や原材料の管理に加え、災害時の製品備蓄としても使用する新たな倉庫が、フジヤマ工場に竣工しました。
さらに、今後の事業拡大に向けた生産能力の増強に加え、事業継続の面から大規模災害のリスク軽減を図るため、新工場の建設を約40年ぶりに決定しました。建設地は山口県で、2020年操業開始を予定しています。今後も、医薬品を安定的に供給するための体制強化に取り組んでいきます。

フジヤマ工場全景(静岡)

信頼性保証

医薬品の信頼性確保のために

医薬品は、ヒトの体内に取り込まれて作用し、さまざまな生体反応に影響を与えるものです。当社は、生命関連製品を取り扱う企業として、当社がお届けする医薬品の信頼性の確保および向上のために、品質の保証や適正使用促進に継続的に取り組んでいます。


●品質保証ポリシー

当社は、製造販売業者としての法的要件にとどまらず、医薬品品質システムを確立するために、独自に品質マニュアルを策定し、 患者さん・介護者・医療従事者の視点に立って、質の高い医薬品を提供するために、システムの継続的な改善を図っています。そして、品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより、社会に貢献します。


●医薬品の適正使用のための取り組み

当社は、医薬品リスク管理計画を策定し、安全監視活動を通じて安全性(副作用)情報の収集と管理を行っています。患者さんや医療従事者から得られた情報、学術論文、製造販売後調査などから情報を収集し、その内容を評価して、必要に応じて添付文書の「使用上の注意」の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供などの安全対策を実施しています。


●製品回収体制の整備

製品の有効性、品質、安全性に問題がある場合は、その情報を速やかに医療従事者に提供し、当該製品を回収する体制を整えています。また、製品の回収を想定した訓練を定期的に実施することによって、不測の事態にも迅速に対応できる体制であることを確認しています。